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04/05/2022 12:45:49

PharmaMar solicita registro de aprobación de lurbinectedina para cáncer de pulmón

PharmaMar ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La solicitud es para conseguir la aprobación del tratamiento con Zepzelca (lurbinectedina) en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino.

PharmaMar solicita registro de aprobación de lurbinectedina para cáncer de pulmón

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional de lurbinectedina en EEUU para la misma indicación y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de 2019.

Lurbinectedina recibió la "aprobación acelerada" de la FDA en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en EEUU. En 2021, lurbinectedina también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.

Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que PharmaMar anunció en diciembre de 2021 el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que evalúa lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que servirá además para realizar la solicitud de registro en Europa.


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Análisis fundamental
Análisis fundamental

Barclays realiza un gran recorte a las valoraciones de Acciona, Solaria y Grenergy

  • Analisis-fundamental - 28/03/2024 10:37

Los expertos de Barclays han recortado este jueves su consejo sobre Acciona hasta mantener desde sobreponderar; y la valoración de sus acciones hasta 125 euros desde los anteriores 137 euros. Además, han reducido la valoración de Solaria hasta 13 euros por acción desde los anteriores 21 euros y han rebajado el precio objetivo de Grenergy Renovables a 30 euros desde 36.