PharmaMar se reunirá con la FDA para ver si es necesario otro ensayo con lurbinectedina
PharmaMar se reunirá con la FDA y Jazz Pharmaceuticals, la empresa que comercializa la lurbinectedina en EEUU, para ver si el organismo regulador cree que es necesario otro ensayo con lurbinectedina después de que el estudio de fase III no cumpliera con los objetivos.
Así lo ha asegurado este jueves el Chief Operating Officer de PharmaMar, Pascal Besman, durante una conferencia con analistas. En ella, el director general de la compañía, Luis Mora, ha afirmado que creen "firmemente que la monoterapia será la solución para los pacientes a lo largo de todo el mundo".
Este jueves, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals, dieron a conocer los resultados del estudio multicéntrico y aleatorio de fase III Atlantis. En ellos se desprende que no cumple el objetivo primario preestablecido de supervivencia global.
"Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en Atlantis", ha precisado la compañía en una nota remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
"Si bien lurbinectedina, en el estudio en combinación, no ha cumplido con el objetivo primario de supervivencia global, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de lurbinectedina en esta línea de tratamiento. Esperamos que se siga desarrollando lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación", ha declarado Robert Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals.
"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", ha añadido Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
