PharmaMar: el estudio de fase III Atlantis con lurbinectedina no cumple objetivos
PharmaMar, junto con su socio Jazz Pharmaceuticals, ha anunciado este jueves los resultados del estudio multicéntrico y aleatorio de fase III Atlantis. Este estudio evalúa Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con doxorubicina, frente a topotecan o la combinación ciclofosfamida/doxorubicina/vincristina, a elección del investigador, para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad progresó tras una línea previa de tratamiento con platino. En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibieron 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que se administran en monoterapia, y que es la dosis que la FDA aprobó en EEUU.
PharmaMar ha informado de que el estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global (OS, overall survival), comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. "Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en Atlantis", ha precisado la compañía en una nota remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La biotecnológica ha precisado que los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad.
La compañía se ha hundido en bolsa tras dar a conocer esta noticia. Ha cedido 13,73%, pero ha llegado a caer un 20%.
"Si bien lurbinectedina, en el estudio en combinación, no ha cumplido con el objetivo primario de supervivencia global, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de lurbinectedina en esta línea de tratamiento. Esperamos que se siga desarrollando lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación", ha declarado Robert Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals.
"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", ha añadido Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el ZepzelcaTM (lurbinectedina), bajo aprobación acelerada, en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico, con progresión de la enfermedad después de un tratamiento de quimioterapia con platino. La aprobación se basa en la tasa de respuesta objetiva (ORR, objective response rate) y la duración de la respuesta (DoR, duration of response) demostradas en un estudio clínico en monoterapia. Las dos compañías proporcionarán los resultados de Atlantis a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación que se necesitan para obtener el full approval.
