PharmaMar logra la aprobación acelerada de Zepzelca para cáncer de pulmón en Taiwán
PharmaMar ha anunciado este martes que su socio, Lotus Pharmaceutical, ha recibido la aprobación acelerada para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino. Hacía más de 10 años que no se aprobaba un medicamento en Taiwán para esta indicación terapéutica, según ha indicado PharmaMar en un comunicado.
Esta nueva aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos.
En noviembre de 2021, PharmaMar y Lotus Pharmaceutical firmaron un acuerdo de licencia y comercialización para lurbinectedina en Taiwán. Según los términos del acuerdo, PharmaMar conserva los derechos de producción y venderá el producto a Lotus para su uso clínico y comercial, mientras que Lotus tendrá el derecho de comercializar el producto en exclusiva.
La aprobación está sujeta a la confirmación de un ensayo fase III. Con esta aprobación en Taiwán, lurbinectedina ha obtenido la aprobación en 12 países alrededor del mundo.
Cerca del 15% de todos los cánceres de pulmón son cáncer de pulmón microcítico o células pequeñas. Este tipo de cáncer de pulmón suele crecer y propagarse más rápido que el cáncer de pulmón no microcítico. En la mayoría de las personas con cáncer de pulmón microcítico, el cáncer se ha propagado más allá de los pulmones en el momento en que es diagnosticado.
