PharmaMar anuncia la aprobación condicional de Zepzelca en Israel
PharmaMar ha anunciado este martes que su socio, Megapharm, ha recibido la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Israel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Esta aprobación permite a Megapharm comercializar lurbinectedina en Israel en los meses siguientes
Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos.
"Lurbinectedina es un medicamento innovador que muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Esta aprobación aporta la esperanza de que, tras dos décadas sin avances en los tratamientos de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico, muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en Israel dispongan de una nueva opción de tratamiento", ha declarado el doctor Ali Zeaiter, Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de PharmaMar.
En mayo de 2020, PharmaMar y Megapharm firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Israel. Esta aprobación permite a Megapharm comercializar lurbinectedina en Israel en los meses siguientes.
La aprobación condicional está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III (LAGOON) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021.
