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12/12/2023 14:54:50

PharmaMar anuncia la aprobación de Zepzelca (lurbinectedina) en Hong Kong

PharmaMar ha anunciado que su socio, Luye Pharma Group, ha recibido la aprobación de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por las autoridades sanitarias de Hong Kong para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

PharmaMar anuncia la aprobación de Zepzelca (lurbinectedina) en Hong Kong

La aprobación de lurbinectedina en Hong Kong se basa en los datos de un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

El mismo ensayo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos.

El cáncer de pulmón es el más común de todos los cánceres en Hong Kong, en términos de incidencia y mortalidad. En 2020, se diagnosticaron 5.422 nuevos casos1, de los cuales el CPCP supone entre el 13% y el 17%, y murieron un total de 3.910 personas por esta patología en dicha región, lo que representa el 26,4% de todas las muertes por cáncer.

Actualmente, la solicitud de registro de lurbinectedina (NDA, New Drug Application) está siendo revisada en China continental y en otros países del mundo. Lurbinectedina ya está aprobada en 16 territorios: nueve en Asia (Emiratos Árabes Unidos, Singapur, Corea del Sur, Qatar, Israel, Omán, Taiwán, Macao y Hong Kong); cinco en América (EEUU, Canadá, Ecuador, México y Perú); uno en Oceanía (Australia) y uno en Europa (Suiza).

Los pacientes del resto de los países europeos sólo pueden beneficiarse de lurbinectedina mediante uso compasivo o en un ensayo clínico. Para presentar el dossier de aprobación en Europa se está llevando a cabo el ensayo en fase III LAGOON.


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