Pfizer y BioNTech solicitan la autorización para su vacuna en Europa
Pfizer y su socio BioNTech han solicitado la autorización reglamentaria para su vacuna contra el Covid-19 en Europa, poniendo la vacuna en el camino para una potencial aprobación aquí antes de fin de año.
Según informa Bloomberg, la solicitud formal se hizo este lunes, el mismo día que la de Moderna, y pone fin a un proceso de revisión continua que comenzó el 6 de octubre y ha permitido al regulador de medicamentos europeo examinar los datos de la vacuna a medida que han ido apareciendo.
En noviembre, un estudio de casi 44.000 personas mostró que la vacuna de Pfizer tiene una efectividad del 95% y no presenta problemas de seguridad significativos.
Moderna solicitó este lunes la autorización de su vacuna en EEUU y Europa. Reino Unido ha invocado una regla especial para permitir a su regulador pasar por alto a su contraparte de la Unión Europea y poder ser el primero en aprobar el producto Pfizer-BioNTech. En Estados Unidos está previsto que a FDA (Food and Drug Aministration) se reúna el 10 de diciembre para discutir sobre la vacuna.
Si la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna de Pfizer y BioNTech superan sus riesgos, recomendará que se le conceda la autorización condicional que podría permitir el lanzamiento de la inyección en Europa antes de finales de año, dijeron las empresas en un comunicado recogido por Bloomberg.
