Pfizer y BioNTech buscan la aprobación total en EEUU de la vacuna de refuerzo
Pfizer y BioNTech han anunciado que buscarán la aprobación total de los reguladores de Estados Unidos para una dosis de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19 para personas mayores de 16 años, según informa Bloomberg.
Este miércoles, las empresas informaron de que han iniciado una solicitud de licencia sanitaria con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para una tercera dosis de refuerzo. Pfizer y BioNTech dijeron que tienen la intención de completar la presentación de la solicitud para el final de la semana, lo que los acercaría un paso más a la autorización para la dosis adicional.
A principios de esta semana, la vacuna Pfizer-BioNTech se convirtió en la primera en recibir una aprobación formal de los reguladores de EEUU para personas de 16 años en adelante. Las vacunas fabricadas por Moderna Inc. y Johnson & Johnson están disponibles bajo autorizaciones de uso de emergencia, una autorización temporal otorgada en medio de la crisis de salud pública.
Un ensayo en etapa tardía de 306 participantes de entre 18 y 55 años mostró que la dosis de refuerzo administrada entre 4,8 y 8 meses después del régimen de dos dosis triplicó con creces los niveles de anticuerpos protectores contra la cepa original del coronavirus, dijeron las empresas este miércoles. La tercera dosis también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, según las compañías, que enviarán datos a una revista revisada por pares.
Algunas personas inmunodeprimidas ya han recibido autorización de emergencia para recibir una tercera dosis de la vacuna del Covid-19. La Administración de Biden ha dicho que quiere comenzar a aplicar una dosis de refuerzo a más estadounidenses a partir del próximo mes.
