Las partículas metálicas llegaron a los viales de Moderna por un fallo de producción
Moderna, Rovi y Takeda han concluido que las particulas metálicas que contaminaron algunos viales de la vacuna que se detectaron en Japón procedían de un fallo de producción en el módulo de tapones de la española, según el comunicado conjunto que han hecho público este miércoles.
Los analisis que se han realizado de los lotes afectados han dado como resultado que se trata de fragmentos de acero inoxidable de grado 316. En el comunicado sostienen que esto confirma que los pequeños trozos proceden de dos piezas del sistema de producción que se rozaron en el proceso de fabricación.
"La causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto", dicen en el comunicado.
Sostienen, además que estos fragmentos no suponen un "riesgo indebido" para los pacientes que han recibido los pinchazos con esas dosis contaminadas. "Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección", afirman.
Es por ello que Rovi se ha comprometido a la inspección completa de la línea de producción, la mejora del procedimiento operativo estándar para la sustitución de la línea de producción y el establecimiento de límites de alerta en los resultados de la isnpección visual automática, como control interno del proceso.
Sobre las muertes notificadas tras la administración de la vacuna, dicen que "no hay evidencia" de que estos casos estén relacionados con el suero de Moderna. "La investigación se está llevando a cabo con la mayor urgencia, transparencia y honestidad y es de la máxima prioridad", concluyen.
