Oryzon anuncia una "notable mejoría" en los datos finales de PORTICO y pide reunirse con la FDA
Oryzon Genomics ha anunciado este miércoles que el análisis final de los datos de su ensayo de Fase IIb PORTICO ha dado como resultado "una notable mejoría en la mayoría de las medidas publicadas en enero". Además, ha comunicado que presentará los datos finales de este ensayo, que investigó la eficacia de vafidemstat en el tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), en una presentación oral en la 37ª conferencia anual del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que se celebrará del 21 al 23 de septiembre de 2024 en Milán, Italia.
La empresa ha solicitado a la FDA (Food and Drug Administration) de EEUU una reunión de fin de Fase II para "discutir el diseño de un ensayo de Fase III registracional con vafidemstat en TLP".
En enero de este año, Oryzon hizo públicos los datos topline de PORTICO, que mostraban que, aunque los criterios de valoración primarios -la mejoría global de la gravedad de la enfermedad según la escala Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) y la mejoría de la agitación/agresión según la escala Clinical Global Impression - Severity Agitation/Aggression (CGI-S A/A)- no habían alcanzado significación estadística, sí se había alcanzado una notable significación estadística nominal en dos criterios de valoración secundarios: la mejoría global de la enfermedad medida por la escala Borderline Evaluation of Severity (BEST) en las semanas 8-12 (p = 0,042), y también en la reducción de la agitación/agresión medida por la escala State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) Trait Anger en las semanas 8-12 (p = 0,026). "Vafidemstat fue seguro y bien tolerado, en consonancia con el perfil de seguridad general mostrado hasta la fecha", apunta la biofarmacéutica.
PORTICO fue un ensayo global de Fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y adaptativo, de 14 semanas de duración, que evaluó la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tenía criterios de valoración primarios y criterios de valoración secundarios, tal y como se menciona más arriba. El ensayo abrió un total de 27 centros clínicos, 14 en EEUU y 13 en Europa (Alemania, España, Bulgaria y Serbia), y reclutó a un total de 210 pacientes, aleatorizados 1:1 en dos brazos.
Los resultados de PORTICO suponen un catalizador importante para Oryzon. En enero los expertos ya destacaron que, aunque no había cumplido con los criterios primarios, sí que lo había hecho con los secundarios, por lo que había signos esperanzadores de eficacia, especialmente teniendo en cuenta que actualmente las terapias para el TLP suelen ser ineficaces. Ahora la empresa anuncia una mejoría de las medidas respecto a lo publicado a principios de año, sobre lo cual dará más detalles en septiembre.
