Oryzon anuncia la autorización por la FDA para un ensayo de Fase I/II con iadademstat
Oryzon ha anunciado este lunes que la US Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el IND (Investigational New Drug application) para iniciar un ensayo de Fase I/II con iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en primera línea. Este será el primer ensayo clínico que evalúe la combinación de iadademstat con inhibidores de puntos de control inmunitario.
El ensayo (NCT06287775) se titula Ensayo aleatorizado de Fase I de búsqueda de dosis y de Fase II de iadademstat combinado con terapia de mantenimiento con inhibidores de puntos de control inmunitario tras quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico. Este estudio clínico de Fase I/II será llevado a cabo y esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI) de EEUU, que forma parte del National Institute of Health (NIH).
La doctora Noura Choudhury, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), será la principal IP de este ensayo, que se realizará en una serie de centros oncológicos de EEUU, como el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros, según ha informado la compañía.
El ensayo tiene previsto reclutar a 45-50 pacientes y se llevará a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
