La vacuna de Janssen inicia la fase III en España y será testada en 30.000 voluntarios de 9 países
España se suma a los ensayos de las candidatas a vacuna contra el Covid. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra el COVID-19 de la compañía Janssen.
Según han apuntado desde Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego -en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados- estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos, informa Europa Press.
En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus.
Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
Eso sí, desde la AEMP han explicado que, sin embargo, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
