La FDA aplaza la autorización de Risvan de Rovi hasta febrero de 2024
Rovi ha comunicado este viernes que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos no le dará respuesta sobre la autorización para comercializar su fármaco Risvan (Risperidona) en EEUU hasta febrero de 2024.
Según ha comunicado la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la FDA ha emitido una Complete Response Letter en la que comunica que da por completas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que Rovi debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. "Rovi responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas", ha indicado la compañía en el comunicado remitido a la CNMV.
Así pues, Rovi queda a la espera de recibir una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date), que se estima en febrero de 2024.
Rovi ha añadido que no hay observaciones pendientes de resolver por parte de sus proveedores.
