La EMA investiga una posible relación de la vacuna de Janssen y cuatro casos de trombos
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está estudiando la relación de la vacuna de Johnson & Johnson con cuatro casos graves de trombos. Sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas.
“Estos informes apuntan a una señal de seguridad, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, ha aclarado la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.
De los cuatro casos detectados, uno acabó en fallecimiento según ha confirmado la agencia. Además, uno de los casos se produjo durante los ensayos clínicos.
A pesar de contar con el visto bueno del organismo regulador, todavía no ha comenzado a distribuirse por el Viejo Continente. En España está previsto que sea a partir de la próxima semana cuando se reciban las primeras dosis. El 15 de abril se recibirán 300.000 dosis.
Las alertas han saltado sobre este medicamento, de una sola dosis, después de la polémica que se ha montado en torno a la vacuna de AstraZeneca. A raíz de las últimas informaciones, el Ministerio de Sanidad ha modificado las pautas de vacunación y las personas de entre 60 y 69 serán las que reciban el medicamento.
La Comisión ha decidido también posponer la vacunación con AstraZeneca de las personas menores de 60 años ya priorizadas en la estrategia de vacunación y la decisión sobre qué se hará con aquellas personas que ya han recibido la primera dosis.
Pese a que la EMA ha reconocido que existe un vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los casos más raros de trombos, de las 985.528 personas con el preparado de Astrazeneca, de las que solo 1.792, el 0,18 %, han notificado haber sufrido algún efectos adverso, sobre todo fiebre, cefalea y dolor muscular.
