La FDA aprueba el sellador de fibrina de Grifols en pacientes pediátricos
Grifols ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU ha aprobado su sellador de fibrina basado en proteínas plasmáticas para controlar el sangrado quirúrgico en pacientes pediátricos.
"La indicación en EEUU para niños y adolescentes amplía la disponibilidad del sellador de fibrina, que ya está aprobado para este grupo de pacientes en Europa, ya que hasta ahora solo estaba disponible para adultos en este país. Durante la cirugía, el producto facilita la hemostasia y el sellado de tejidos, lo que resulta en una reducción de la pérdida de sangre y, potencialmente, conlleva menos complicaciones", ha explicado la compañía de hemoderivados.
Cabe destacar que el tratamiento de biocirugía con sellador de fibrina de Grifols se comercializa como Vistaseal en EEUU y Canadá, y como Veraseal en Europa y otros mercados. "Ambas marcas son comercializadas y distribuidas por Johnson & Johnson MedTech, como parte de la colaboración estratégica anunciada por ambas empresas en 2019".
Grifols ha detallado que el sellador de fibrina de combina dos proteínas plasmáticas, fibrinógeno humano y trombina humana, y se administra a través de un dispositivo de pulverización sin aire de Johnson & Johnson MedTech, lo que permite una rápida formación de coágulos. El producto está disponible en la actualidad en 18 países.
A principios de 2023, Grifols anunció que había alcanzado todos los objetivos primarios y secundarios de su estudio de fase 3b, que evaluó la administración de su sellador de fibrina en pacientes pediátricos (menores de 18 años). Los investigadores realizaron un ensayo clínico global, de tipo prospectivo, aleatorizado con control activo, simple ciego y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sellador de fibrina como un complemento para la hemostasia durante la cirugía en pacientes pediátricos. El estudio incluyó un total de 178 pacientes que fueron tratados en 18 centros.
En ambos grupos de tratamiento, el sellador de fibrina mostró una tasa de eficacia del 95% y logró la hemostasia a los cuatro minutos de su aplicación. Además, el producto demostró un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, con una distribución de efectos adversos similar en ambos grupos.
"El desarrollo de soluciones de biocirugía innovadoras refleja la capacidad de Grifols para proporcionar a los pacientes más medicamentos en distintas áreas terapéuticas para mejorar su bienestar", ha concluido Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
