Grifols presenta en EEUU la solicitud de licencia para su nuevo fibrinógeno
Grifols ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
En febrero de 2024, Grifols y Biotest, una empresa del Grupo Grifols, anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3.
El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser "tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad".
"Un déficit de fibrinógeno dificulta la capacidad del cuerpo para detener hemorragias, lo que puede llevar a la muerte en situaciones graves", señala el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
Este experto ha explicado que Grifols "ha desarrollado su fibrinógeno para ser más práctico y rápido de preparar y para poder almacenarse a temperatura ambiente, una ventaja sobre alternativas como el crioprecipitado o el plasma fresco congelado cuando el tiempo de actuación es crítico".
La compañía planea lanzar este tratamiento en Estados Unidos en el primer semestre de 2026. El equivalente europeo, una solicitud de autorización de comercialización, se presentó en varios países en octubre de 2024. Grifols espera comenzar a tratar pacientes en Europa a partir de la segunda mitad de 2025.
