Grifols anuncia resultados preliminares positivos de un ensayo fase 3 con fibrinógeno
Grifols ha anunciado este miércoles que los resultados preliminares positivos obtenidos por Biotest en el ensayo clínico de fase 3 AdFIrst de su concentrado de fibrinógeno (CF), BT524, marcan un hito en el avance de este potencial tratamiento para la deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF), un mercado en crecimiento todavía no cubierto.
El CF de Biotest, una compañía del Grupo Grifols, ha alcanzado el objetivo primario del ensayo, lo que indica que es tan eficaz como el tratamiento estándar para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con DAF, al mismo tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad, según ha explicado la farmacéutica en nota de prensa. Los resultados detallados del ensayo se presentarán durante el año.
"Los resultados de este exitoso ensayo clínico suponen un importante avance hacia un potencial tratamiento que podría contribuir a la atención de los pacientes que sufren graves pérdidas de sangre durante una intervención quirúrgica mayor", afirma Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
La DAF, que suele producirse durante intervenciones quirúrgicas cuando no hay suficiente fibrinógeno en la sangre del paciente para detener la hemorragia, suele tratarse con crioprecipitado (un extracto de plasma) o plasma fresco congelado, ambos conteniendo fibrinógeno.
Según Grifols, el inconveniente de estos dos tratamientos es que también contienen otras proteínas y elementos que no son necesarios, por lo que se necesitan grandes volúmenes para garantizar un reemplazo suficiente de fibrinógeno. Además, ambos deben descongelarse con antelación, lo que consume mucho tiempo cuando la situación es crítica.
El CF, que también se utiliza para tratar la DAF, es una terapia de precisión en la que los pacientes que se someten a cirugía reciben inmediatamente sólo lo que necesitan para frenar la hemorragia.
Grifols ha explicado que está previsto iniciar la fase de autorización regulatoria de BT524 en el cuarto trimestre de 2024, empezando por Europa y Estados Unidos. Este CF podría ser el primero en ser aprobado para una indicación de DAF en EEUU en un mercado global con un potencial estimado de 800 millones de dólares.
El fibrinógeno, una proteína plasmática producida en el hígado, desempeña un papel clave en la detención de la pérdida de sangre y la cicatrización de heridas.
La experiencia de Grifols con esta proteína en el ámbito de las hemorragias quirúrgicas incluye el sellador biológico de fibrina a base de fibrinógeno que la compañía lanzó hace cinco años.
"Los resultados positivos del fibrinógeno de Biotest son un hito importante y refuerzan una estrategia de innovación en Grifols diversificada en plasma y no plasma, equilibrada entre inversiones internas y externas, y que incluye ciclos de desarrollo tanto a corto como a largo plazo", explica Víctor Grifols Deu, Chief Operating Officer de Grifols.
