Grifols anuncia resultados positivos del estudio de fase 4 de Fanhdi
Grifols ha anunciado que su estudio observacional de fase 4 completado recientemente de Fanhdi, el factor anti-hemofílico humano doblemente inactivado de la farmacéutica, ha mostrado resultados positivos en cuanto a la seguridad y eficacia del producto para la profilaxis y tratamiento de pacientes con la enfermedad de von Willebrand (EVW).
"La EVW es un trastorno hemorrágico incurable que afecta la capacidad de coagulación adecuada de la sangre. Es el trastorno de coagulación sanguínea hereditario más común y solo en España se estima que esta enfermedad rara afecta a 122 pacientes por cada millón", ha explicado la compañía.
La empresa realizó este estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de fase 4 para evaluar la seguridad y eficacia clínica del uso de Fanhdi a largo plazo de en pacientes con EVW. "La eficacia clínica general del tratamiento con Fanhdi (incluido el tratamiento a demanda y como profilaxis) logró una calificación excelente y/o buena del 100% (n=15 pacientes) según la evaluación del investigador, sin haber reportado problemas relevantes de seguridad durante el estudio", ha añadido.
Un total de 17 participantes se incluyeron en el estudio que tuvo una duración de 12 meses, y 15 de ellos recibieron al menos una dosis de Fanhdi. La eficacia se evaluó durante 46 episodios de sangrado notificados por nueve (60%) pacientes y durante seis procedimientos quirúrgicos/invasivos notificados por seis (33,3%) pacientes.
"Este estudio observacional refuerza aún más la efectividad potencial a largo plazo de Fanhdi para el tratamiento de episodios de sangrado y como profilaxis antes de procedimientos quirúrgicos. Grifols continúa desarrollando y proporcionando terapias avanzadas decisivas para la vida de pacientes que lo necesitan", ha concluido el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
