Edison sigue apoyando a Oryzon por el potencial de vafidemstat en trastorno límite de la personalidad
La firma de análisis Edison ha publicado un informe este viernes en el que reitera su apoyo a la farmacéutica Oryzon, y en el que resalta el potencial de su principal fármaco, vafidemstat, como un posible tratamiento innovador para el trastorno límite de la personalidad (TLP). La analista de Edison, Jyoti Prakash, subraya que esta patología afecta a entre un 1% y un 2% de la población mundial y que, a día de hoy, no cuenta con medicamentos aprobados específicamente por la FDA (Food and Drug Administration de EEUU).
“Existe una importante necesidad médica no cubierta en el TLP, donde los clínicos deben recurrir a antipsicóticos o estabilizadores del ánimo fuera de indicación, con una eficacia limitada”, explica Prakash. La experta considera que vafidemstat podría convertirse en una opción relevante, especialmente por su novedoso mecanismo epigenético y su efecto positivo en síntomas como la agitación y la agresividad, que afectan a cerca del 70% de los pacientes y constituyen una de las manifestaciones más incapacitantes de la enfermedad.
Oryzon presentó en junio a la FDA el protocolo de su ensayo pivotal de Fase III, denominado PORTICO-2, y espera recibir comentarios regulatorios antes de que finalice 2025. Este estudio incluirá a unos 350 pacientes con TLP durante 18 semanas de tratamiento. La compañía utilizará como criterio principal de eficacia la escala STAXI-2 Trait Anger, combinada con la Overt Aggression Scale-Modified como medida secundaria clave, con el objetivo de evaluar tanto el impacto percibido por los pacientes como los cambios clínicos en su agresividad.
Jyoti Prakash destaca que “los líderes de opinión consideran que estas herramientas de medición deberían capturar de manera adecuada la evolución de los síntomas y sentar las bases para el registro del fármaco si los resultados son positivos”.
Más allá del TLP, Edison también destaca el interés de Oryzon por ampliar el uso de vafidemstat en otras indicaciones neurológicas donde la agresividad es un problema relevante, como la esquizofrenia, el trastorno del espectro autista o el TDAH. El ensayo Fase IIb EVOLUTION en esquizofrenia está actualmente en marcha y la compañía planea avanzar en autismo gracias a la financiación europea obtenida con su proyecto Med4Cure.
En palabras de Prakash, “estos programas adicionales podrían reforzar la propuesta de valor de vafidemstat, aunque todavía se encuentran en fases de desarrollo más tempranas”.
