Almirall, primera compañía en evaluar el bienestar del paciente en un estudio clínico en dermatología
Almirall ha anunciado este miércoles la publicación en la revista médica British Medical Journal (BMJ) del protocolo del estudio POSITIVE, el primer ensayo clínico en dermatología que determina el bienestar de los pacientes como el criterio de valoración principal. El objetivo del estudio es determinar el bienestar general de los pacientes que están en tratamiento con tildrakizumab, un fármaco biológico anti-IL-23p19 indicado para la psoriasis en placas de moderada a grave, dentro de su entorno real y habitual.
Almirall ha subrayado en un comunicado que, a pesar del reclamo por parte de la comunidad científica en promover enfoques holísticos que vayan más allá de la evaluación de la gravedad de la enfermedad y tengan en cuenta el bienestar del paciente con psoriasis, hasta ahora no se había impulsado ningún estudio prospectivo sólido sobre la psoriasis que tenga en cuenta tanto la gravedad de la enfermedad como el bienestar general del paciente.
La psoriasis es una enfermedad dermatológica que afecta a cerca del 2,3% de la población española y a unos 60 millones de personas en todo el mundo. Almirall destaca que los resultados de este estudio podrían sumarse al actual abordaje y evaluación de la psoriasis y proporcionar a los dermatólogos nuevas herramientas para mejorar su propio bienestar y el de sus pacientes, mejorando las relaciones médico-paciente.
El estudio POSITIVE utiliza el Índice de Bienestar general de 5 ítems desarrollado por la OMS, WHO-5, un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa el bienestar psicológico subjetivo relacionado con la salud en una variedad de enfermedades crónicas, pero que nunca se había utilizado en dermatología, ha subrayado la farmacéutica. Siguiendo un enfoque holístico, el estudio POSITIVE también utiliza criterios de valoración secundarios innovadores, como la evaluación del impacto en el entorno familiar, con el cuestionario FamilyPso, y en el bienestar del médico, utilizando el Puntuación de satisfacción del médico (PSS), ha añadido.
En este estudio no intervencionista, prospectivo, observacional y basado en un entorno real se han inscrito aproximadamente 780 adultos con psoriasis de moderada a grave procedentes de distintos países europeos, como Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Italia, Reino Unido, Suiza y Países Bajos. El estudio realizará un seguimiento de estos pacientes durante 24 meses en su tratamiento con tildrakizumab. Los resultados preliminares a las 28 semanas se presentarán en encuentros científicos a finales de 2023.
