Almirall inicia el procedimiento en Europa para solicitar la aprobación de efinaconazol
Almirall ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de efinaconazol, un compuesto antifúngico de la familia de los triazoles indicado para el tratamiento de la infección fúngica de leve a moderada de las uñas en adultos y niños (a partir de 6 años) en Alemania e Italia bajo un procedimiento descentralizado de registro de medicamentos europeo. La autoridad reguladora alemana actúa como Estado Miembro de Referencia.
La finalización exitosa de un procedimiento descentralizado de registro de medicamentos es el paso final antes de que los países europeos puedan conceder las autorizaciones nacionales de comercialización y se espera que el resultado de la solicitud de autorización se conozca alrededor del tercer trimestre de 2023.
Esta presentación se produce tras el acuerdo alcanzado con Kaken Pharmaceutical el 1 de julio de 2021 para proceder a la autorización de comercialización de efinaconazol en los países europeos. El producto se comercializa en Japón desde 2014 con el nombre comercial de Clenafin. También ha sido lanzado en Estados Unidos, Canadá, Corea, Taiwán, Hong Kong y Macao por otras compañías con las que Kaken Pharmaceutical mantiene acuerdos estratégicos bajo el nombre comercial de Jublia.
La prevalencia mundial de la onicomicosis se calcula en torno al 5,5%1 y este tipo de infección es responsable del 50% de las consultas por problemas de las uñas2. El principio activo del efinaconazol, un compuesto antifúngico de la familia de los triazoles descubierto por Kaken Pharmaceutical, está indicado para el tratamiento de la onicomicosis, una infección fúngica de las uñas. Dado que tiene una baja afinidad de fijación con la queratina, el componente principal de las uñas, el efinaconazol tiene propiedades de penetración en las uñas.
"Nos complace haber presentado la solicitud de efinaconazol en el plazo previsto. Los datos existentes sugieren que la incorporación de este producto al mercado europeo mejoraría las opciones de tratamiento de la onicomicosis y, por tanto, la calidad de vida de los pacientes", declara el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall. "Este hito demuestra la gran dedicación que mantiene Almirall con el objetivo de ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes para enfermedades dermatológicas y el buen progreso de nuestro pipeline. Esperamos continuar con este impulso positivo en lo que queda de año y seguir desbloqueando su gran potencial."
