Novo Nordisk logra la aprobación de la FDA para la píldora Wegovy contra la obesidad
Novo Nordisk ha anunciado este lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la píldora Wegovy, el primer tratamiento oral basado en un agonista del receptor del GLP-1 indicado para el control del peso. El nuevo medicamento, una formulación oral diaria de semaglutida de 25 mg, está indicado para reducir el exceso de peso corporal, mantener la pérdida de peso a largo plazo y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores.
La noticia ha impulsado las acciones de la farmacéutica danesa en el mercado fuera de horas de Wall Street alrededor de un 10% y las está haciendo subir un 6% en la bolsa europea. Esta aprobación le pone a la cabeza en la carrera por una fórmula no inyectable para el control de la obesidad, por delante de su competidora Eli Lilly.
La aprobación se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos OASIS y del estudio SELECT. En el ensayo OASIS 4, la semaglutida oral de 25 mg administrada una vez al día mostró una pérdida media de peso del 16,6% en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada, siempre que se siguiera el tratamiento. Según la compañía, esta reducción de peso es similar a la obtenida con la versión inyectable de Wegovy de 2,4 mg una vez por semana.
La compañía espera lanzar la píldora Wegovy en Estados Unidos a principios de enero de 2026
Además, uno de cada tres participantes en el ensayo OASIS 4 logró una pérdida de peso igual o superior al 20%. Novo Nordisk señala que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la semaglutida, ya conocido por estudios previos, se confirmó también en este ensayo, con resultados comparables a los observados en otros estudios de control del peso con este principio activo.
"El comprimido ya está aquí. Con la aprobación de hoy de la píldora Wegovy, los pacientes dispondrán de una opción cómoda, de administración diaria, que puede ayudarles a perder tanto peso como con la inyección original de Wegovy", afirmó Mike Doustdar, presidente y consejero delegado de Novo Nordisk. "Como primer tratamiento oral con GLP-1 para personas con sobrepeso u obesidad, la píldora Wegovy ofrece una nueva alternativa terapéutica que puede ayudar a iniciar o continuar el proceso de pérdida de peso", añadió.
La compañía espera lanzar la píldora Wegovy en Estados Unidos a principios de enero de 2026. Asimismo, ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de la semaglutida oral de 25 mg una vez al día ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otros organismos reguladores durante la segunda mitad de 2025.
El programa OASIS es un desarrollo clínico de fase 3 que evalúa la semaglutida oral diaria de 25 mg y 50 mg en el tratamiento de la obesidad. El programa global incluyó cuatro ensayos con cerca de 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad. En concreto, OASIS 4 fue un estudio de fase 3b de 64 semanas de duración que comparó la semaglutida oral de 25 mg frente a placebo en 307 participantes.
En la actualidad, Wegovy cuenta con la aprobación de la FDA tanto en su formulación oral diaria como en su versión inyectable semanal. La píldora Wegovy está pendiente de autorización de comercialización en Europa y otros mercados. La versión inyectable, por su parte, ya está aprobada por la EMA y otros reguladores internacionales para el control del peso y cuenta con indicaciones adicionales aprobadas por la FDA en determinados grupos de pacientes.
