Almirall logra resultados positivos en fase 3 con lebrikizumab en dermatitis atópica pediátrica
Almirall ha anunciado este lunes resultados preliminares positivos del ensayo clínico pivotal de fase 3 ADorable-1, que evalúa la eficacia y seguridad de lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes pediátricos de entre 6 meses y menos de 18 años.
Según ha comunicado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el estudio ha cumplido sus criterios de valoración principales y secundarios, mostrando mejoras significativas en la gravedad de la enfermedad, el aclaramiento de la piel, el alivio del picor y la calidad de vida de los pacientes.
En el ensayo, el 63% de los pacientes pediátricos tratados con la molécula logró una mejora significativa de la gravedad de la enfermedad (EASI-75) en la semana 16, frente al 22% del grupo placebo. Además, el 44% de los niños y adolescentes alcanzó un aclaramiento casi completo de la piel (IGA 0-1), frente al 15% de los pacientes que recibieron placebo.
Los resultados también mostraron mejoras más profundas en algunos pacientes: el 39% alcanzó una mejora clínica mayor (EASI-90) frente al 11% del grupo placebo.
El estudio también evidenció beneficios relevantes en los síntomas asociados a la enfermedad. En concreto, el 35% de los pacientes de seis años o más experimentó un alivio significativo del prurito, frente al 6% en el grupo placebo.
Asimismo, el 62% de los pacientes pediátricos experimentó una mejora relevante en la calidad de vida, frente al 36% de los tratados con placebo, según el índice Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI).
El ensayo incluyó 363 pacientes con dermatitis atópica moderada a grave que recibieron el fármaco en investigación o placebo durante 16 semanas, junto con corticosteroides tópicos.
Los resultados fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido del biológico, que está aprobado en Europa para adultos y adolescentes mayores de 12 años. No se observaron nuevas señales de seguridad, y los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis, con una incidencia similar entre los grupos de tratamiento.
AVANCE EN EL DESARROLLO PEDIÁTRICO
Almirall destaca que estos resultados aportan evidencia relevante para continuar con el desarrollo del fármaco en población pediátrica. El programa clínico continuará con ADorable-2, un estudio de extensión de 52 semanas que evaluará a los pacientes incluidos en el ensayo actual.
La compañía mantiene además varios ensayos clínicos en marcha para ampliar el uso de esta molécula en otras enfermedades dermatológicas, como eczema numular, así como estudios en fases tempranas en patologías como hidradenitis supurativa o alopecia areata.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa bloqueando la citocina IL-13, un mediador clave en la inflamación asociada a la dermatitis atópica. El medicamento está aprobado en Europa bajo la marca Ebglyss para el tratamiento de dermatitis atópica moderada a grave en adultos y adolescentes candidatos a terapia sistémica.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que suele comenzar en la infancia. Según recuerda la compañía, alrededor del 60% de los casos aparecen durante el primer año de vida y hasta el 85% antes de los cinco años, y su impacto puede afectar significativamente al sueño, la vida escolar y las relaciones sociales de los pacientes.
