Oryzon incorporará recomendaciones de la FDA en su protocolo de Fase III de vafidemstat para TLP
Oryzon Genomics ha anunciado que volverá a presentar el protocolo revisado de Fase III para evaluar vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) después de haber recibido comentarios por escrito de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en relación a dicho documento.
La biofarmacéutica ha comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la guía recibida de la FDA abarca distintos aspectos, como la selección de criterios de valoración del estudio y ciertas consideraciones no clínicas.
Por ello, incorporará estas recomendaciones y presentará de nuevo el protocolo revisado de Fase III. La compañía también ha destacado que este tipo de interacciones son habituales en el diálogo regulatorio con las Agencias regulatorias.
"Agradecemos los comentarios constructivos de la FDA y lo consideramos una oportunidad para optimizar nuestro programa de Fase III con vafidemstat en trastorno límite de la personalidad", ha comentado Carlos Buesa, Director General de Oryzon.
"Alinear nuestro estudio con las recomendaciones de la Agencia fortalecerá el diseño del ensayo y, en última instancia, nuestra capacidad para poner a disposición de los pacientes con TLP una potencial terapia primera en su clase. Con el apoyo de nuestros asesores clínicos internacionales y de nuestro equipo de especialistas regulatorios, la compañía está revisando activamente el protocolo y esperamos mantener un diálogo continuado con la FDA a medida que completamos los próximos pasos", ha añadido.
Oryzon tiene previsto proporcionar una nueva actualización una vez que el protocolo revisado haya sido presentado y se hayan iniciado las interacciones posteriores con la FDA.
Los demás programas clínicos en curso de Oryzon en el área del SNC continúan según lo previsto. "Vafidemstat está actualmente en un ensayo clínico de Fase IIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ensayo EVOLUTION) para evaluar su potencial para mejorar los síntomas negativos en la esquizofrenia".
