Sanofi se hunde tras no convencer con su nuevo fármaco contra la dermatitis atópica
Las acciones de Sanofi se han desplomado un 8,31% en la Bolsa de París después de decepcionar a los inversores con los resultados de su estudio de fase 3 COAST 1 de amlitelimab, su fármaco experimental para la dermatitis atópica. Y es que el ensayo ha arrojado una mejora en los pacientes no solo inferior a lo esperado, sino también a la lograda por Dupixent, su medicamento más vendido en la actualidad.
De hecho, según avanza Bloomberg, los analistas consideran que los resultados del ensayo de amlitelimab son críticos para Sanofi, en particular considerando que el futuro de otro medicamento clave en desarrollo, el itepekimab, es incierto. En este sentido, cabe destacar que la farmacéutica francesa busca un sucesor para Dupixent, utilizado para tratar diversas afecciones, como la dermatitis atópica y el asma.
Con todo, amlitelimab también tiene potencial de éxito, con estimaciones del consenso de mercado que sitúan sus ingresos anuales en unos 1.500 millones de euros para 2031.
Es más, Sanofi ha indicado que amlitelimab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano que no depleciona células T y que se dirige al ligando OX40 (OX40L), "administrado cada cuatro semanas (Q4W) o cada 12 semanas (Q12W), ha cumplido con todos los criterios de valoración principales y secundarios clave, demostrando una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la piel y la gravedad de la enfermedad en comparación con placebo en la semana 24 en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave".
Así, para Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Sanofi, "amlitelimab podría representar un avance significativo en el tratamiento de la dermatitis atópica, con una eficacia clínicamente significativa y progresivamente creciente, con la posibilidad de administrarse solo cuatro veces al año. Estos prometedores datos, obtenidos en una población de estudio que se asemeja más al diverso panorama actual de pacientes, incluyendo una proporción considerable de pacientes previamente tratados con terapias avanzadas, respaldan nuestra ambición de ofrecer un medicamento diferenciado".
Los criterios de valoración secundarios clave del estudio también se han alcanzado, según Sanofi, en ambos brazos de dosificación en la semana 24, incluida la proporción de pacientes que alcanzaron un vIGA-AD 0/1 con solo un eritema apenas perceptible y una reducción desde el valor inicial de ≥2 puntos, y la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el valor inicial en pacientes con un PP-NRS inicial ≥4.
Además, se prevé que el programa de desarrollo clínico OCEANA de amlitelimab en EA, que incluye COAST 1 y otros cuatro estudios de fase 3 (SHORE, COAST 2, AQUA y ESTUARY), finalice en 2026 y constituye la base para posibles presentaciones regulatorias globales.
No obstante, cabe destacar que amlitelimab se encuentra actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia.
