PharmaMar anuncia resultados positivos al combinar Zepzelca y Tecentriq contra el cáncer de pulmón
PharmaMar ha anunciado resultados positivos del ensayo clínico fase 3 IMforte, que evalúa la eficacia de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con Tecentriq (atezolizumab) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado. El estudio ha cumplido con sus dos objetivos primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas tanto en supervivencia libre de progresión (PFS) como en supervivencia global (OS), frente a atezolizumab en monoterapia.
Los resultados se presentaron en una sesión oral durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrada en Chicago, y se publicaron simultáneamente en la revista The Lancet.
Tras la terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad fueron aleatorizados para recibir lurbinectedina más atezolizumab o atezolizumab en monoterapia. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de la PFS fue de 5,4 meses para la combinación de lurbinectedina más atezolizumab frente a 2,1 meses para atezolizumab en monoterapia. La combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% en comparación con atezolizumab en monoterapia. La combinación de lurbinectedina más atezolizumab no presentó señales de seguridad nuevas o inesperadas.
El Dr. Luis Paz-Ares, jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte, afirmó:
“El cáncer de pulmón de célula pequeña es una enfermedad agresiva y devastadora; en el momento del diagnóstico la gran mayoría de los pacientes presenta estadio avanzado y sólo uno de cada cinco sobrevive más de dos años. Los resultados de IMforte son muy alentadores al mostrar una opción que podría cambiar la práctica y mejorar la supervivencia de pacientes con una necesidad médica no cubierta”.
Javier Jiménez Jiménez, Chief Medical Officer de PharmaMar, añadió que, una vez aprobado, el tratamiento ofrecería una nueva opción en una etapa más temprana de la enfermedad, potencialmente ampliando la duración de la respuesta y prolongando la supervivencia.
Los resultados del estudio han sido la base para presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA por parte de Jazz Pharmaceuticals, y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.
Cada año se registran en Europa entre 63.000 y 72.000 nuevos casos de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP). A la mayoría de estos pacientes se les diagnostica la enfermedad en estadio avanzado, se trata de un tipo de cáncer agresivo y a menudo difícil de tratar, con mal pronóstico.
