Fuerte volatilidad en PharmaMar tras recibir buenas noticias de la FDA sobre Zepzelca
PharmaMar ha anunciado este viernes que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado cuya enfermedad no haya progresado tras la inducción con atezolizumab, carboplatino y etopósido. Se trata, según la compañía, de la primera terapia combinada aprobada para el mantenimiento de primera línea en este tumor, históricamente agresivo y con opciones terapéuticas limitadas
La noticia ha impulsado con fuerza la cotización de PharmaMar a primera hora (+9%). Sin embargo, ha llegado a caer y finalmente ha cerrado la sesión en tablas.
La aprobación se sustenta en los resultados del ensayo pivotal Fase 3 IMforte, que mostraron que la combinación redujo un 46% el riesgo de progresión o muerte y un 27% el riesgo de muerte frente al mantenimiento con atezolizumab en monoterapia. Desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) fue de 13,2 meses con la combinación frente a 10,6 meses con atezolizumab solo. La supervivencia libre de progresión (PFS) alcanzó 5,4 meses frente a 2,1 meses. La seguridad observada fue coherente con los perfiles conocidos de ambos fármacos. Los datos se presentaron en la reunión anual de ASCO 2025 y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
En paralelo, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha actualizado sus guías clínicas para incluir la combinación como opción preferida en pacientes sin progresión tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.
PharmaMar informó además de que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), actualmente en revisión.
