Fuertes caídas en Oryzon tras los comentarios de la FDA sobre la Fase III de vafidemstat
Las acciones de Oryzon Genomics han liderado los recortes en el Continuo español (-5,34%) después de que la compañía anunciara el pasado viernes que volverá a presentar el protocolo revisado de Fase III para evaluar vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) después de haber recibido comentarios por escrito de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en relación a dicho documento.
Según informó la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la guía recibida de la FDA abarca distintos aspectos, como la selección de criterios de valoración del estudio y ciertas consideraciones no clínicas. En consecuencia, incorporará dichas recomendaciones y presentará de nuevo el protocolo revisado de Fase III.
Cabe señalar que la biofarmacéutica afirmó que este tipo de interacciones son habituales en el diálogo regulatorio con las agencias regulatorias.
"Agradecemos los comentarios constructivos de la FDA y lo consideramos una oportunidad para optimizar nuestro programa de Fase III con vafidemstat en trastorno límite de la personalidad", indicó Carlos Buesa, Director General de Oryzon.
Según explicó el ejecutivo, alinear el estudio con las recomendaciones de la FDA "fortalecerá el diseño del ensayo y, en última instancia, nuestra capacidad para poner a disposición de los pacientes con TLP una potencial terapia primera en su clase". "Con el apoyo de nuestros asesores clínicos internacionales y de nuestro equipo de especialistas regulatorios, la compañía está revisando activamente el protocolo y esperamos mantener un diálogo continuado con la FDA a medida que completamos los próximos pasos”, añadió.
Oryzon tiene previsto proporcionar una nueva actualización una vez que el protocolo revisado haya sido presentado y se hayan iniciado las interacciones posteriores con la FDA.
"Si la FDA aprueba el protocolo revisado de Oryzon, esto reforzaría las posibilidades de la compañía de ofrecer una nueva opción terapéutica eficaz para los pacientes con TLP, una indicación que actualmente no cuenta con tratamientos aprobados", explican los analistas de Edison.
A comienzos de octubre, el fondo Voleon aumentó su apuesta bajista por la compañía y la llevó a máximos al situar su posición corta en el 2,49% del capital. El movimiento se enmarcó dentro del interés demostrado por varias farmacéuticas estadounidenses ante los resultados satisfactorios de vafidemstat.
En septiembre, Oryzon anunció el refuerzo de su cartera internacional de patentes para iadademstat y vafidemstat, sus inhibidores de LSD1 en fase clínica para oncología y trastornos del sistema nervioso central, tras recibir nuevas Decisiones de Concesión en Australia y Europa.
