La FDA aprueba el medicamento donanemab de Eli Lilly contra el Alzheimer

Donanemab se venderá bajo la marca Kisunla, y la FDA ha decidido autorizarlo siguiendo las recomendaciones de los expertos externos, que habían respaldado unánimemente su uso en pacientes con inicio de la enfermedad de Alzheimer, al afirmar que los beneficios superaban los riesgos.

Así lo ha explicado la propia Eli Lilly en un comunicado, en el que ha detallado de Kinsula estará disponible para pacientes en estadios tempranos de esta enfermedad, es decir, aquellos con deterioro cognitivo leve y también personas con demencia leve y patología amiloide confirmada.

Kinsula (350 mg/20 ml) se presenta en formato inyección para ser administrada una vez al mes por vía intravenosa. "Es el primer y único tratamiento dirigido contra la placa amiloide que cuenta con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede reducir los costes del tratamiento y el número de dosis", ha remarcado la compañía.

"Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas son tratadas en una fase más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando duro en colaboración con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", ha apuntado Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience.

Y la directiva ha mostrado su "más profundo agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que han perseverado durante décadas de investigación", porque "cada año hay más personas en riesgo de padecer esta enfermedad, y estamos decididos a hacerles la vida mejor".

Eli Lilly destaca en su nota que Kisunla ralentizó el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% en comparación con el placebo a los 18 meses en su estudio de fase 3 y redujo el riesgo de los participantes de progresar a la siguiente fase clínica de la enfermedad hasta en un 39%.

También recuerda que este fármaco "es la primera y única terapia dirigida contra la placa amiloide que utiliza un régimen de tratamiento de duración limitada basado en la eliminación de la placa amiloide", por lo que casi la mitad de los participantes en el estudio completaron el tratamiento con Kisunla en 12 meses. Y es que las inyecciones, administradas una vez al mes durante 30 minutos, redujeron las placas amiloides una media del 84% en comparación con el inicio del estudio.

Cabe señalar que el amiloide es una proteína producida de forma natural en el organismo que puede agruparse y crear placas amiloides. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer, y Kisunla "puede ayudar al organismo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y ralentizar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar información nueva, fechas importantes y citas, pero también para planificar y organizar, preparar comidas, utilizar electrodomésticos o gestionar las finanzas", dice Eli Lilly.

El visto bueno de la FDA "supone otro paso adelante en la evolución del estándar de atención para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer, que en última instancia incluirá un arsenal de tratamientos novedosos, proporcionando una esperanza muy necesaria a la comunidad de Alzheimer", ha apuntado Howard Fillit, M.D., cofundador y director científico de la Alzheimers Drug Discovery Foundation (ADDF).

"Como médico, me siento alentado por la posibilidad de interrumpir el tratamiento, lo que podría reducir los gastos y la carga de dosis para los pacientes", ha añadido. A su juicio, "diagnosticar y tratar el Alzheimer antes de lo que lo hacemos hoy en día tiene el potencial de ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad, dando a los pacientes un tiempo inestimable para mantener su independencia durante más tiempo".