Almirall recibe la opinión positiva del CHMP para Klisyri
El Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en relación a la aprobación regulatoria de Klisyri (tirbanibulina), indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo
En diciembre de 2020, el socio de desarrollo de Almirall, Athenex, ya recibió la aprobación por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la comercialización de Klisyri en EEUU para el tratamiento tópico de la QA en la cara o el cuero cabelludo.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004). Estos dos ensayos clínicos fase III, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos, que incluyeron a 702 pacientes de 62 centros clínicos en los EEUU, mostraron que la aplicación de la pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg / g) en adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo es eficaz y bien tolerada.
La Comisión Europea (CE) suele seguir las recomendaciones de la CHMP (EMA) y, a partir de aquí, emite su decisión final, informa Almirall, que espera la aprobación de Klisyri en aproximadamente 60 días y su lanzamiento en Europa a finales de 2021.
En lo que respecta a otros territorios, Almirall presentó una autorización de comercialización en Suiza en el cuarto trimestre de 2020 y el expediente está actualmente bajo la revisión de Swissmedic. La compañía también la presentará en Gran Bretaña a través del European Commission Decision Reliance Procedure.
