Roche recibe el marcado CE de la UE para su plataforma de administración ocular con Susvimo
Roche ha anunciado que ha recibido el marcado CE de la UE para su plataforma de administración ocular con Susvimo, que en Europa se llamará Contivue®. Será el primer tratamiento de liberación continua para degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
El dispositivo consta del implante ocular a través del cual se administra Susvimo, así como de instrumental auxiliar para rellenar, insertar, recargar y retirar el implante (si fuera necesario).
Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL está actualmente en revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la DMAEn.
Con una durabilidad inmediata y predecible, Contivue con Susvimo proporciona administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab directamente en el ojo.
Tres estudios clínicos apoyan la evaluación de la EMA sobre la eficacia y seguridad de Contivue con Susvimo en DMAEn: un estudio pivotal de fase III (Archway), y dos estudios adicionales: el de fase II LADDER y el de extensión abierto a largo plazo Portal. Los datos de Archway mostraron que los pacientes tratados con Contivue con Susvimo alcanzaron y mantuvieron resultados visuales equivalentes a las inyecciones mensuales intravítreas de ranibizumab.
“Susvimo ofrece a las personas con DMAEn la oportunidad de mantener su visión con tan solo dos tratamientos al año. Además, esta liberación continua aporta beneficios clínicos a largo plazo, como demuestra el seguimiento de siete años del estudio LADDER", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Los resultados a siete años del estudio LADDER demuestran de manera contundente los beneficios a largo plazo que ofrece Contivue con Susvimo. En pacientes con DMAEn, la liberación continua del fármaco mediante Contivue con Susvimo puede ofrecer resultados visuales superiores en comparación con el descenso medio de visión que se observa a largo plazo con las inyecciones intravítreas convencionales", ha afirmado el doctor Carl C. Awh, investigador del estudio, de Tennessee Retina, en Nashville (EEUU).
El dispositivo ha sido diseñado específicamente para usarse con una formulación personalizada de ranibizumab que se libera de forma gradual a lo largo del tiempo. Roche cuenta con varias moléculas en investigación con potencial para su uso con esta plataforma de administración, lo que permitirá continuar expandiendo su desarrollo.
