Grifols recibe la aprobación de la FDA para Thrombate III en pacientes pediátricos de EEUU
Grifols ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de Thrombate III, el concentrado de antitrombina III de la compañía, para incluir a pacientes pediátricos diagnosticados con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA).
Con esta ampliación, Thrombate III se convierte en el primer y único concentrado de antitrombina aprobado para adultos y pacientes pediátricos con DHA, un trastorno de la coagulación sanguínea frecuentemente infradiagnosticado que podría afectar hasta a 700.000 personas en EEUU.
Las personas con esta condición presentan un riesgo superior al promedio de desarrollar coágulos sanguíneos anormales.
Esta aprobación representa un avance significativo para los pacientes y las familias afectadas por esta enfermedad, ya que la DHA presenta uno de los riesgos trombóticos más altos entre las trombofilias hereditarias. Asimismo, el 85% de los pacientes con DHA experimentará al menos un episodio trombótico antes de los 50 años.
La aprobación de la FDA se basa en la extrapolación de datos procedentes de dos estudios clínicos en adultos, lo que confirma que el concentrado de antitrombina, utilizado con éxito durante más de tres décadas en el tratamiento de pacientes adultos con DHA, puede administrarse de forma segura y eficaz en pacientes pediátricos.
"Esta ampliación de la indicación contribuye a cerrar una brecha histórica en el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia hereditaria de antitrombina. Proporciona a los profesionales médicos una mayor confianza para utilizar el concentrado de antitrombina de forma adecuada en la población infantil", señala el Dr. George M. Rodgers, III, profesor de Medicina de la división de Hematología y Neoplasias Hematológicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah (EEUU).
"Ampliar la indicación para incluir pacientes pediátricos ofrece una nueva opción para los niños y familias que afrontan la deficiencia hereditaria de antitrombina. Este logro refleja el compromiso de Grifols de llegar a más pacientes con tratamientos que mejoren su salud y bienestar", afirma Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma.
El tratamiento y la prevención del tromboembolismo en pacientes con DHA suelen requerir anticoagulación, que incluye la reposición de antitrombina mediante concentrado de antitrombina o transfusión de plasma fresco congelado en determinadas situaciones de alto riesgo.
Thrombate III está aprobado en EEUU para el tratamiento de adultos con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA) desde 1991.
