La CE autoriza la inmunoterapia de Sanofi para el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
La Comisión Europea (CE) ha autorizado la inmunoterapia de Sanofi en combinación con el estándar de tratamiento de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Supone la primera indicación de Sarclisa® (isatuximab) para el tratamiento en inducción de adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) candidatos para trasplante autólogo de células madre (TASPE).
La nueva autorización europea se basa en los resultados de la primera de las dos partes del ensayo clínico en fase III doblemente aleatorizado del Grupo Multicéntrico de Mieloma de Alemania GMMG-HD7. Este se diseñó para evaluar de forma independiente los efectos de isatuximab durante las fases de inducción y mantenimiento.
Cumpliendo con el criterio de valoración principal de esta primera parte, la combinación Sarclisa®-VRd demostró una respuesta profunda y rápida en los pacientes con MMND aptos para trasplante (TE) en comparación con VRd. Reflejó un beneficio estadísticamente significativo en la negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) al final del periodo de inducción de 18 semanas.
Estos resultados de EMR han sido respaldados por el análisis final de la supervivencia libre de progresión (PFS) de la primera parte (inducción y trasplante), que han demostrado una mejora estadísticamente relevante y clínicamente significativa en la PFS en pacientes tratados con Sarclisa®-VRd durante la inducción, independientemente del tratamiento de mantenimiento recibido.
Además, la mayoría de los pacientes (53,1%) que recibieron esta combinación de tratamientos experimentaron negatividad continuada de la EMR (en comparación con el 38% en el grupo de control), definida como negatividad de la EMR persistente desde la post-inducción y hasta después del trasplante, lo que fue coherente con el beneficio prolongado en la PFS.
La luz verde de la CE eleva a cuatro las indicaciones de la terapia de Sanofi aprobadas a nivel mundial, incluidas dos para el tratamiento de primera línea.
"La aprobación de isatuximab para personas con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegibles para trasplante supone un importante hito para este tipo de pacientes. Esta opción terapéutica nos permite controlar este tipo de cáncer hematológico desde el principio de tratamiento, ofreciendo una esperanza de eficacia duradera a quienes acaban de ser diagnosticados con esta enfermedad oncológica. Sobre todo teniendo en cuenta el importante impacto que puede tener en la salud física y psicoemocional", comenta el director de la Unidad de Ensayos Clínicos del Institut Català d'Oncologia (ICO), el Dr. Albert Oriol.
Por su parte, Raquel Tapia, directora general de Sanofi Specialty Care Iberia y directora general de Sanofi España, señala que "la decisión de la CE no sólo representa la cuarta indicación para Sarclisa en Europa, sino sobre todo otro excelente ejemplo de los esfuerzos que estamos haciendo en Sanofi para que este tratamiento pueda ayudar a mejorar la vida de tantas personas con mieloma múltiple como sea posible. Y lo que todavía es más esperanzador: independientemente de su elegibilidad para trasplante o de la línea de tratamiento. Cabe recordar que el mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico del mundo, con más de 3.500 personas diagnosticadas cada año en España".
