PharmaMar logra en Suiza la primera autorización europea para combinar Zepzelca y atezolizumab en cáncer de pulmón
PharmaMar ha anunciado este lunes que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha aprobado la combinación de Zepzelca (lurbinectedina) y atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado, sin metástasis en el sistema nervioso central y cuya enfermedad no haya progresado tras un tratamiento inicial con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Se trata de la primera autorización en Europa para una terapia combinada de mantenimiento en primera línea en este tipo de cáncer, caracterizado por su agresividad, rápido crecimiento y las escasas opciones terapéuticas disponibles.
La aprobación de Swissmedic se apoya en los resultados del ensayo fase 3 IMforte, que mostró que la combinación redujo un 46% el riesgo de progresión o muerte y un 27% el riesgo de fallecimiento, frente al uso de atezolizumab en monoterapia. Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, el tratamiento combinado alcanzó una supervivencia global media de 13,2 meses, frente a los 10,6 meses del comparador, y una supervivencia libre de progresión de 5,4 meses, frente a 2,1 meses. El perfil de seguridad fue coherente con lo ya conocido para ambos fármacos.
Swissmedic ya había concedido en 2023 una autorización temporal para la comercialización de lurbinectedina en monoterapia en pacientes con CPCP avanzado con progresión tras quimioterapia basada en platino, sin metástasis en el SNC, en segunda línea.
“Suiza se ha convertido en el primer país europeo en aprobar esta combinación para su uso en primera línea, lo que permite a los pacientes acceder a esta nueva terapia. Seguiremos trabajando para garantizar que el mayor número posible de pacientes tenga acceso a ella en el mayor número posible de países”, destacó Luis Mora, director general de PharmaMar.
La decisión de Swissmedic se suma a la aprobación concedida en octubre por la FDA estadounidense para el mismo uso, así como a la actualización de las Guías de la NCCN, que han incorporado la combinación como régimen preferente de mantenimiento. PharmaMar también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), actualmente en evaluación.
El CPCP avanzado representa alrededor del 15% de todos los casos de cáncer de pulmón en Europa, con unos 72.600 nuevos diagnósticos anuales. La mayoría de los pacientes se detectan en fases avanzadas, lo que hace que el pronóstico sea especialmente desfavorable.
