Grifols recibe el sí de la FDA para iniciar un ensayo de fase 2 de un colirio para el ojo seco
Grifols ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 2 que evaluará su colirio de inmunoglobulina (IG), denominado solución oftálmica GRF312, que podría convertirse en la primera indicación de una IG para el tratamiento de patologías de la superficie ocular.
Además, este avance representa un posible nuevo enfoque terapéutico para la enfermedad del ojo seco.
La enfermedad del ojo seco es una afección inflamatoria común que afecta a más de 100 millones de personas en todo el mundo. Se caracteriza por presentar humedad insuficiente en la superficie externa del ojo, lo que, en los casos más graves, puede provocar daños permanentes en la visión.
El estudio analizará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de este colirio en 100 pacientes con esta enfermedad, y se espera que comience en el tercer trimestre de 2025.
Se basará en un ensayo piloto de fase 1/2 realizado en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois (EEUU), llevado a cabo por Selagine, socio de Grifols y una compañía dedicada al desarrollo de nuevas terapias para enfermedades oculares.
Los resultados mostraron que, tras ser tratados con un colirio basado en un producto de IG de Grifols dos veces al día durante ocho semanas, los pacientes consiguieron una reducción significativa de los signos y síntomas del ojo seco, sin observar diferencias en cuanto a tolerabilidad o eventos adversos en comparación con el placebo.
"Creemos que nuestro colirio de inmunoglobulina tiene el potencial de transformar significativamente el tratamiento de la enfermedad del ojo seco", ha afirmado el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.
"Los datos de investigación sugieren que las propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras de amplio espectro de la inmunoglobulina en la superficie ocular superan a las terapias actualmente aprobadas, como las lágrimas artificiales y los antiinflamatorios. Estamos poniendo al servicio de los pacientes nuestro profundo y extenso conocimiento en inmunoglobulinas para ofrecer una alternativa eficaz a los millones de personas en todo el mundo que aún no han encontrado un alivio adecuado", ha añadido.
Por su parte, Sandeep Jain, fundador y presidente de Selagine y profesor de Oftalmología de la Universidad de Illinois en Chicago, ha dicho que "el trabajo conjunto y la experiencia de Selagine y Grifols han permitido llevar esta terapia a la fase 2. Los resultados obtenidos hasta la fecha, junto con este prometedor avance, refuerzan el potencial de este nuevo enfoque terapéutico para mejorar de forma significativa la calidad de vida de los pacientes con enfermedad del ojo seco".
