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26/11/2019 09:09:45

PharmaMar: Swissmedic concede a lurbinectedina la designación de medicamento huérfano

PharmaMar ha anunciado este martes que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha otorgado la designación de Medicamento Huérfano a lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico.


Esta decisión se ha basado en el reconocimiento como medicamento huérfano concedido por la Agencia Europea del Medicamento el 26 febrero de 2019.

El cáncer de pulmón microcítico es el área de investigación prioritaria para PharmaMar. El pasado 19 de agosto se comunicó que la compañía presentará a la FDA en Estados Unidos la solicitud de registro de lurbinectedina, bajo la regulación de accelerated approval, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico a lo largo del último trimestre de este año. Ello abriría la posibilidad a que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en EEUU para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea a lo largo del año que viene.

Por su parte, el ensayo de fase III Atlantis de lurbinectedina en combinación con doxorubicina, para el tratamiento en este mismo tipo de tumor, finalizó el reclutamiento de pacientes en julio de 2018 y espera tener los resultados de supervivencia global en 2020.